Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))
Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P
Entwicklung einer Freisetzungsmethode / Strategie oder „Trial and Error“? · Binder V, Müller-Zsigmondy M, Halbeisen P ·
1Novartis Pharma Stein AG und
2Novartis Pharma AG
In-vitro-Freisetzungsmethoden sind ein essentieller Bestandteil eines jeden Dossiers neuer fester, oraler Produkte. Grundsätzlich stehen 2 Apparate zur Verfügung (Blattrührer und Drehkörbchen), aber eine Vielzahl an Parametern kann variiert werden, wie z. B. Rührgeschwindigkeit oder Medium. Um im Routinebetrieb der Produktion eine robuste Freisetzungsmethode anwenden zu können, ist die Entwicklungsarbeit der Methode bereits in früher Phase von großer Bedeutung. So kann rechtzeitig und zielorientiert eine maßgeschneiderte Freisetzungsmethode für das jeweilige Produkt entwickelt werden und den reibungslosen Routineeinsatz in der Produktion gewährleisten. Hierbei ist auch die Diskriminierbarkeit der Methode von großer Bedeutung.